全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品

shuhaiku2019-12-17 18

问题全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

选项 A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

答案AB

解析药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，故C错；其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品 GSP 要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规；药品上市许可持有人也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品，对受托企业质量管理体系应当进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任，质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容，合同销售期间，持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求。故D错。

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