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财务会计
上市后药品再评价阶段属于
上市后药品再评价阶段属于
天天题库
2019-12-17
25
问题
上市后药品再评价阶段属于
选项
A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:0期临床试验
答案
D
解析
药品临床评价的分期:(1)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。实验对象:健康志愿者。试验样本数:20~30例。(2)Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象:目标适应症患者。试验样本数:不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象:目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验:上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。实验对象:普通或特殊人群。试验样本数:不少于2000例。故选D。
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