甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品...

admin2020-12-24 48

问题甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

选项 A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案C

解析Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

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