2. 医药卫生
  3. 2013年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记...

2013年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记...

admin2020-12-24  15
问题 2013年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械妁产品注册证。
经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA，26003AA，26003BA，价值21750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1200万元）。
对经营此内窥镜公司的处理，下列说法不正确的是（ ）。
选项 A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理
B.将被责令停止经营
C.将被没收违法经营的产品和违法所得
D.将被处以1000万元罚款
答案A
解析《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：违反本条例规定，经营无产品注册证书，无合格证明，过期，失效，淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案应处以6000?2400万元的罚款）。
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