甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200

admin2020-12-24 38

问题甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

上述临床试验的病例数

选项 A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

答案A

解析Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

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