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  3. 2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨...

2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨...

admin2020-12-24  44
问题 2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨增生片，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。
抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是
选项 A. 韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程
B. 韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
C. 韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量
D. 韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求
答案B
解析本题考查药品委托生产对受托方的要求。受托方应该严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产 质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名名称、剂型、 规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、标准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。故答案应选B。
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