2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨...

admin2020-12-24 54

问题 2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨增生片，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。
抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是

选项 A. 韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程
B. 韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
C. 韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量
D. 韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

答案B

解析本题考查药品委托生产对受托方的要求。受托方应该严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、标准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。故答案应选B。

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2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨...

药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药

药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生产之日起××××年D.有效期至××日××月××××年

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.

进口在香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《新药证书》

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A．仿制药B．进口药品C．创新药D．

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A．仿制药B．

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾

根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于A.口服的固体制剂B.外用的固体制剂C.口服的液体制剂D.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的A．由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B．

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A．除急救、抢救用药外的独家生产品种B．非临床治疗首选的药品C．疫苗D．发

(196-199题共用备选答案） A．聚乙烯吡咯酮 B．聚乙二醇4000

（12-14题共用题干）男，36岁，5年前咳嗽、咳痰、痰中带血，曾胸片检查右

（4-5题共用备选答案） A．对乙酰氨基酚 B．丙磺舒 C．阿司匹林 D

前磨牙中体积最小的牙齿为 A、上颌第一前磨牙 B、下颌第一前磨牙 C、

对起重机上的某些无法加装绝缘装置的部分，应()。

盛某通过网上聊天认识了被害人曹某，盛某提出愿意出人民币1500元与曹某开房间发生

下列关于关键工作的说明中，正确的有（）。 A.总时差为0的工作是关键

()模式下的融资多用于为小企业、艺术家或个人进行某项活动等提供必要的资金援助。A.“个人融资”B.“小微融资”C.“小企业贷款”D.“众筹”

代办股份转让系统即俗称的()。A.主板市场B.创业板市场C.二板市场D.三板市场

建设单位申请领取施工许可证时，建设资金必须已经落实。建设工期不足一年的，到位资金原则上不得少于工程合同价的()。 A、20%B、30%C、40%...

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药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药

药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生产之日起××××年D.有效期至××日××月××××年

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.

进口在香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《新药证书》

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A．仿制药B．进口药品C．创新药D．

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A．仿制药B．

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾

根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于A.口服的固体制剂B.外用的固体制剂C.口服的液体制剂D.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的A．由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B．

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A．除急救、抢救用药外的独家生产品种B．非临床治疗首选的药品C．疫苗D．发

(196-199题共用备选答案） A．聚乙烯吡咯酮 B．聚乙二醇4000

（12-14题共用题干） 男，36岁，5年前咳嗽、咳痰、痰中带血，曾胸片检查右

（4-5题共用备选答案） A．对乙酰氨基酚 B．丙磺舒 C．阿司匹林 D

前磨牙中体积最小的牙齿为 A、上颌第一前磨牙 B、下颌第一前磨牙 C、

对起重机上的某些无法加装绝缘装置的部分，应()。

盛某通过网上聊天认识了被害人曹某，盛某提出愿意出人民币1500元与曹某开房间发生

下列关于关键工作的说明中，正确的有（）。 A.总时差为0的工作是关键

()模式下的融资多用于为小企业、艺术家或个人进行某项活动等提供必要的资金援助。A.“个人融资”B.“小微融资”C.“小企业贷款”D.“众筹”

代办股份转让系统即俗称的()。A.主板市场B.创业板市场C.二板市场D.三板市场

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