根据《药品生产质量管理规范》（2010年版），以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是()。A.粉针剂B.间歇生产的原料药C.大（小）容量注

admin2020-12-24 31

问题根据《药品生产质量管理规范》（2010年版），以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是()。

选项

A.粉针剂
B.间歇生产的原料药
C.大（小）容量注射剂
D.连续生产的原料药

答案A

解析本组题考查要点是“药品批次划分原则”。无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

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