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2014年7月28日，湖北省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心接到慈溪市第七医院反映，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”（批号2...

admin2020-12-24  35
问题 2014年7月28日，湖北省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心接到慈溪市第七医院反映，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”（批号201311081，规格2ml：5mg）出现发热的不良反应，停药后症状消失。经湖北省食品药品监督检验研究院及随州市食品药品监督检验检测中心对批号为201311081（发生不良反应批）的“核黄素磷酸钠注射液”进行检验，鉴定上述批次药品为劣药。
湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”（批号201311081，规格2ml：5mg）可能出现的问题是
选项 A.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
C.变质的
D.被污染的
答案A
解析考查劣药的认定。①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
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