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溴化异丙托品气雾剂 【处方】溴化异丙托品0.374g 无水乙醇150.000g HFA-134a844.586g 柠檬酸0.040g 蒸馏水5....

admin2020-12-24  31
问题 溴化异丙托品气雾剂
【处方】溴化异丙托品0.374g
无水乙醇150.000g
HFA-134a844.586g
柠檬酸0.040g
蒸馏水5.000g
共制1000g
关于吸入剂的质量要求，说法错误的是（）。
选项 A.罐内剂量均一性必须采集各吸入剂标示次数的前、后揿(或吸)次的释药样本)。
B.吸入气雾剂生产中应进行泄漏检查
C.多剂量吸入剂应进行释药剂量均一性检查
D.定量吸入剂标签中应标明总揿（吸)次，每揿（吸）主药含量
E.吸入制剂中微细粒子应采用气体动力学评价方法进行控制
答案A
解析吸入制剂在生产和贮藏中应符合以下规定：(1)可被吸入的气溶胶粒子应达一定比例，以保证有足够的剂量可沉积在肺部。吸入制剂中微细粒子应采用气体动力学评价方法进行控制。（2)多剂量吸入剂应进行释药剂量均一性检查,仅对单个吸入器进行测试并不足够。生产时应采用合适的方法评价吸入剂罐内和罐间的剂量均一性。罐内剂量均一性必须采集各吸入剂标示次数的前、中、后揿（或吸）次的释药样本。（3)吸入气雾剂生产中应进行泄漏检查。（4)定量吸入剂标签中应标明总揿（吸）次，每揿（吸）主药含量，临床最小推荐剂量的揿（吸）数;如有抑菌剂，应标明名称。
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