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由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是 A .新药临床试验
由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是 A .新药临床试验
昕玥
2019-12-17
66
问题
由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范
选项
答案
B
解析
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十九条第一款规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C;第七十一条第一款规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B;根据第三十六条规定,国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。
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