设立新药监测期的国产药品应当 A．自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期

天天题库2020-05-20 46

问题设立新药监测期的国产药品应当A．自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告B．自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告C．自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告D．自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告E．自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告

选项

答案B

解析《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

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