2. 医药卫生
  3. 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请

admin2020-12-24  15
问题 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
选项 A．再注册申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
答案B
解析①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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