2. 医药卫生
  3. 药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管

药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管

admin2020-12-24  15
问题 药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制
选项

A.市（地）级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

答案E
解析本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册，药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。故14题选E。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制。故16题选E。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。故17题选E。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故15题选C。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由国务院药品监督管理部门监管，而医疗机构制剂包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。
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