2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书...

admin2020-12-24 30

问题 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂（浓缩丸、浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸）。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括

选项 A.加强药品生产质量管理体系建设
B.降低了从业人员的素质要求
C.进一步完善了药品安全保障措施
D.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定

答案B

解析新版《药品生产质量管理规范》的特点：①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。④进一步完善了药品安全保障措施。

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