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药用辅料的一般质量要求包括()。A:药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求 B:药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,药学性质稳定,不
药用辅料的一般质量要求包括()。A:药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求 B:药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,药学性质稳定,不
admin
2020-12-24
49
问题
药用辅料的一般质量要求包括()。
选项
A:药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求
B:药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,药学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验
C:药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合
D:根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E:注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
答案
ACDE
解析
本题考查要点是“药用辅料的一般质量要求”。药用辅料应符合以下质量要求:①药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求。②药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验。③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验(如性状、鉴别、检查、含量测定等)项目及影响制剂性能的功能性试验(如黏度等)。④根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。因此,本题的正确答案为ACDE。
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