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  3. 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。 经统...

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。 经统...

admin2020-12-24  23
问题 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。



经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUCO-0o几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。

根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是
选项 A.供试制剂的相对生物利用度为1059%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据A.UC.0-∞=和C.mA.x的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据tmA.x和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C.mA.x均值比为970%判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的tmA.x均值比为91.7%判定供试制剂与参比制剂生物不等效
答案B
解析通常制剂生物等效的标准为：供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值的90%置信区间在80%~125%，且Cmax几何均值比的90%置信区间在75%~133%范围内，则可判定供试制剂与参比制剂生物等效。题目中供试制剂与参比制剂的Cmax和AUCO-0o几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内，所以根据AUC0-∞=和cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
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