2. 医药卫生
  3. 药品说明书中未载明的不良反应是()。A.新的药品不良反应B.药品群体不良事件C.严重药品不良反应D.药品不良反应

药品说明书中未载明的不良反应是()。A.新的药品不良反应B.药品群体不良事件C.严重药品不良反应D.药品不良反应

admin2020-12-24  29
问题 药品说明书中未载明的不良反应是()。
选项

A.新的药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.严重药品不良反应
D.药品不良反应

答案A
解析本组题考查要点是“药品不良反应及相关术语的界定和区分”。(1)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(2)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(4)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
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