2. 医药卫生
  3. 共用题干 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

共用题干 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

admin2020-12-24  75
问题 共用题干
甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。
选项 该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()。
A:严重的不良反应
B:已知的不良反应
C:所有不良反应
D:新的不良反应
答案C
解析本题考查要点是“个例药品不良反应的报告”。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。因此，本题的正确答案为C。


本题考查要点是“个例药品不良反应的报告”。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。因此，本题的正确答案为C。


本题考查要点是“个例药品不良反应的报告”。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。因此，本题的正确答案为C。
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