共用题干 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内,导致一名患者出现过敏性休克,致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

admin2020-12-24  34

问题 共用题干
甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内,导致一名患者出现过敏性休克,致其最终死亡。

选项 该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()。
A:严重的不良反应
B:已知的不良反应
C:所有不良反应
D:新的不良反应

答案C

解析本题考查要点是“个例药品不良反应的报告”。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。因此,本题的正确答案为C。


本题考查要点是“个例药品不良反应的报告”。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。因此,本题的正确答案为C。


本题考查要点是“个例药品不良反应的报告”。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。因此,本题的正确答案为C。
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