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为保证Ⅰ期临床试验的安全性,选6~7人,给予剂量不大于100μg,主要评价药物的
为保证Ⅰ期临床试验的安全性,选6~7人,给予剂量不大于100μg,主要评价药物的
tikufree
2019-12-17
46
问题
为保证Ⅰ期临床试验的安全性,选6~7人,给予剂量不大于100μg,主要评价药物的安全性和药动学特征的研究,属于
选项
A.临床前一般药理学研究B.临床前药效学研究C.临床前药动学研究D.0期临床研究E.临床前毒理学研究
答案
D
解析
新药研究与开发分为两个阶段:非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验,又分为药效学研究、一般药理学研究(主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响)、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验,又分为:Ⅰ期临床研究,20~30例健康成年志愿者,人体安全性评价;Ⅱ期临床研究,大于100例的药效学评价;Ⅲ期临床研究,大于300例的扩大的多中心实验,为新药注册提供依据;Ⅳ期临床研究,社会大范围人群试验,又称售后调研或上市后监测,最终确定新药的临床价值;0期临床试验,为探索性研究,先于Ⅰ期临床开展,主要评价受试新药的药动学和安全性。
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