2. 金融经济
  3. 为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的

为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的

tikufree2019-12-17  35
问题 为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于
选项 A．临床前一般药理学研究B．临床前药效学研究C．临床前药动学研究D．0期临床研究E．临床前毒理学研究
答案D
解析新药研究与开发分为两个阶段：非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验，又分为药效学研究、一般药理学研究(主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响)、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验，又分为：Ⅰ期临床研究，20～30例健康成年志愿者，人体安全性评价；Ⅱ期临床研究，大于100例的药效学评价；Ⅲ期临床研究，大于300例的扩大的多中心实验，为新药注册提供依据；Ⅳ期临床研究，社会大范围人群试验，又称售后调研或上市后监测，最终确定新药的临床价值；0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。
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