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关于药品委托生产管理的说法,正确的是( )。A.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定 B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委
关于药品委托生产管理的说法,正确的是( )。A.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定 B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委
admin
2020-12-24
15
问题
关于药品委托生产管理的说法,正确的是( )。
选项
A.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定
B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产
C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品,受托方可再委托第三方委托生产这种药品
D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
答案
A
解析
考查药品委托生产管理、药品上市许可持有人的资质和能力要求、疫苗生产和批签发管理要求。其一,药品上市许可持有人委托生产药品,属于上市环节的行为,由药品注册管理办法管理。选项A说法正确。其二,经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。选项B说法错误。其三,受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。选项C说法错误。其四,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗属于这里的另有规定,疫苗经国家药品监督管理局批准,可以委托生产。选项D错在疫苗不得委托生产。故答案为A。
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