首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
admin
2020-12-24
40
问题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是
选项
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
答案
A
解析
本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求。 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅱ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机、盲法、对照、临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是迸一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机、盲法、对照试验。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故本题答案应选A。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/hqwaKKKQ
相关试题推荐
根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品B.过监测期的国产药品C.进口满5年的药品D.企业首营品种
中药资源中近80%的种类来源于野生资源。长期以来,由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足,使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕...
中药资源中近80%的种类来源于野生资源。长期以来,由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足,使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕...
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,使用药品后,导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不
根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
生产、销售的劣药被使用后,造成重度残疾,应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节
国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传的是A.中药材B.中成药C.非药品
随机试题
原发性肝癌病人最突出的体征是( )。 A、腹水呈血性 B、腹膜刺激征 C
根据法律和法规的有关规定,统计行政许可项目有()。 A.部门统计调查项目审批
优布芬的INN命名中含有的词干是 A.adorn B.bufen C.ac
流行性乙型脑炎是中枢神经系统的急性传染病,以高热和狂暴或沉郁等神经症状为特征,由
(13-14题共用备选答案) A.谷氨酰胺 B.亮氨酸 C.甘氨酸 D.
健康档案管理的基本原则是()
关于卖出看跌期货期权(不考虑交易费用),以下说法正确的是()。
《巴塞尔新资本协议》要求银行信息披露的范围包括()。
基金上市交易公告书的编制主体是()。A、基金份额持有人B、基金托管人C、证券交易所D、基金管理人
根据“十三五规划纲要”中有关全面推进能源节约的要求,到2020年,我国能源消费总量要控制在( )标准煤以内。A、10亿吨B、20亿吨C、30亿吨D、