2. 医药卫生
  3. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

admin2020-12-24  44
问题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
选项 A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
答案A
解析本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求。 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅱ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机、盲法、对照、临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是迸一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机、盲法、对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故本题答案应选A。
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