2. 医药卫生
  3. 根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（ ）。A.首次进口5年以内的进口药品 B.处于Ⅲ期临床试验的药物

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（ ）。A.首次进口5年以内的进口药品 B.处于Ⅲ期临床试验的药物

admin2020-12-24  43
问题 根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（  ）。
选项 A.首次进口5年以内的进口药品
B.处于Ⅲ期临床试验的药物
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅳ期临床试验的药物
答案D
解析考查药物临床试验的规定和质量管理要求、药品重点监测的范围和要求。其一，第48题属于临床试验阶段，并且考察不良反应，肯定是上市后，只能是选项D。其二，主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。故第49题答案为A。
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