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上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国n期临床试验进行了长时间的合作攻关,扶正化淤片成功完成美国n期临床试验是世界肝纤维化治...
上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国n期临床试验进行了长时间的合作攻关,扶正化淤片成功完成美国n期临床试验是世界肝纤维化治...
admin
2020-12-24
16
问题
上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国n期临床试验进行了长时间的合作攻关,扶正化淤片成功完成美国n期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破,不仅填补了西方医学界的空白,也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,是中药国际化的又一成功探索。
扶正化淤片Ⅱ期临床试验的目的是
选项
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
答案
B
解析
阳题考查Ⅱ期临床试验的目的。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
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