属于临床前研究工作，应参照GLP规范执行的是（）。A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.依赖性试验 D.以注册为目的的生物样本分析

admin2020-12-24 19

问题属于临床前研究工作，应参照GLP规范执行的是（）。

选项 A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.依赖性试验
D.以注册为目的的生物样本分析

答案D

解析考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。其一，GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析，应参照GLP执行。选项C是遵循GLP，选项D是参照GLP执行。故第46题答案为D。其二，上市后研究只有Ⅳ期临床试验，需要遵循GCP。故第47题答案为A。

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