首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证
admin
2020-12-24
39
问题
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性
选项
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
答案
C
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/kGweKKKQ
相关试题推荐
皂苷具有的通性除外A:无固定熔点B:多具辛辣味和刺激黏膜作用C:溶血性D:亲水性较强E:多呈酸性
蛋白质四级结构是指A:局部肽链的全部原子的空间排布位置B:整条肽链的全部氨基酸残基的相对位置C:亚基与亚基间的布局和相互作用D:亚基中所有原子的相对空间位
临床上使用的安钠咖注射液是下列哪种物质与咖啡因组成的复盐A:马来酸钠B:水杨酸钠C:谷氨酸钠D:苯甲酸钠E:枸橼酸钠
胃液中盐酸的作用不包括A:激活胃蛋白酶原B:抑菌和杀菌C:使食物中蛋白质变性D:促进胰液、胆汁分泌E:不利于小肠吸收钙和铁
临床常见的Ⅰ型变态反应不包括A:药物过敏性休克B:过敏性鼻炎C:血清过敏性休克D:输血反应E:荨麻疹
体内NH3的主要来源是A:肠道内腐败作用B:肾小管上皮细胞分泌C:氨基酸脱氨基D:谷氨酰胺分解E:碱基分解
关于细菌内毒素,正确的是A:细菌菌体裂解后释放B:能制成类毒素C:糖蛋白D:特异性作用E:能刺激机体产生抗体
与颠茄类生物碱中枢抑制作用强弱相关的分子基团是A:N-甲基和羟甲基B:三元氧桥和N-甲基C:三元氧桥和N原子D:酚羟基和羟甲基E:三元氧桥和羟基
下列关于胆汁作用的叙述,错误的是A:胆盐可促进脂溶性维生素的吸收B:胆汁作用的主要成分是胆盐C:不含消化酶D:胆盐可促进脂肪的消化和吸收E:胆盐可水解脂
不属于甲状腺激素生理作用的是A:增加组织耗氧量和产热量B:促进脑和长骨的生长发育C:抑制肌肉、肝和肾合成蛋白质D:促进脂肪的分解E:兴奋中枢神经系统
随机试题
新生儿出生后3天,对其生命体征的描述正确的是
下列关于行政管理的表述,不正确的是()。 A.一切行政活动都是直接与国家权力
根据FIDIC((施工合同条件》,关于口头指示的说法,正确的有(
下列说法,不能得到图形支持的是()。
关于全国中小企业股份转让系统,以下表述错误的是()A.该系统是全国性的证券交易场所B.该系统是国务院批准设立的C.该系统俗称“新三板”D.在该系统挂牌股份
缺乏会导致肠原性肢体皮炎的是( )A.钙B.铁C.锌D.碘E.硒
血管支架是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械
如果房地产经纪执业规范与房地产经纪机构内部规定存在冲突,则以( )。A、房地产经纪机构规定为准B、房地产经纪执业规范为准C、视实际情况而定D、房地产经纪
上海东方明珠高空吊运设备使用的吊装方法是( )。A.高空斜承索吊运法B.万能杆件吊装法C.滑移法D.无锚点推吊法
Onlyasmallminorityofthementallyillareliabletoharmthemselvesorot...