首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以
shuhaiku
2019-12-17
69
问题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
选项
A.配备相应机构和人员B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件C.开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告
答案
A
解析
考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一,和药品不良反应不同,医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员,并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二,报告渠道方面,医疗器械上市许可持有人主动收集并接照规定的时限向监测机构直接报告不良事件,而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告。其三,医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理(风险控制措施、定期风险评价报告、再评价),医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/lIMEKKKQ
相关试题推荐
根据中国国家标准《风险管理——术语》中关于风险的定义,说法正确的是()。?
根据我国《证券交易所管理办法》的规定,()是证券交易所的最高权力机构?
场外交易市场的英文缩写是()。?
证券市场的基本功能包括()。 ①筹资功能 ②资本定价功能 ③投资功能
证券市场监管的意义是()。 ①保障广大投资者合法权益的需要 ②维护市场良好
区域性股权市场投资者可以有()。 ①具备一定条件的法人 ②私募股权投资基金
根据我国财政部《地方政府专项债券发行管理暂行办法》,地方政府专项债券是指省、自治
报价驱动也被称为做市商市场,其特点有() ①证券交易价格由买方和卖方的力量直
在银行间债券市场的点击成交交易方式下,最低交易量为券面总额()万元。?
在附息债券中,可以根据合约条款推迟支付定期利率的债券称为()。?
随机试题
在夏季,由于混凝土凝结较快,必须在搅拌好之后1h内尽快浇完,否则应掺入适当()
在吊装作业中,平衡梁的作用有()。
男,30岁,肝区钝痛、低热、乏力3个月,有血吸虫疫水接触史,偶饮酒。查体:肝肋下
FIDIC合同中采用的解决合同争议的方式是()。
目前我国对流行病学的定义是
女性,45岁,双腕、手近端指间关节、掌指关节以及双膝肿痛,晨僵1小时以上,伴发热。患者最恰当的治疗是()A.非甾体类抗炎药及慢作用抗风湿药B.单用慢作
对于在发行人营业网点、电子银行发行的大额存单,上海清算所应当对每期大额存单的()进行总量登记。A.日终余额B.月终余额C.半年终余额D.年终余额
“商定或确定”条款规定,( )在协调处理合同履行过程中的有关事项时,应首先与合同当事人协商,尽量达成一致。A.总监理工程师B.专业监理工程师C.发包人D
下面是某求助者的WAIS-RC的测验结果: 该求助者成绩高于全国常模平均水平的分测验包括()。 (A)知识(B)词汇 (C)数符(D)填图
商业银行的组织形式可以是()。A:有限责任公司B:股份有限责任公司C:个人独资企业D:合伙企业E:两合公司