2. 金融经济
  3. 国家对新药审批时的检验属于

国家对新药审批时的检验属于

Freeti2019-12-17  45
问题 国家对新药审批时的检验属于
选项 A．抽查性检验B．注册检验C．国家检验D．委托检验E．进口检验
答案B
解析本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 药品质量监督检验包括： (1)抽查性检验：是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督，抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 (2)注册检验：注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告，上报药品监督管理部门。 (3)国家检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行为被认为是违法行为，所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定，我国于2001年开始实施，简称为“批检”。强制性检验，主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。
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