首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
国家对新药审批时的检验属于
国家对新药审批时的检验属于
Freeti
2019-12-17
46
问题
国家对新药审批时的检验属于
选项
A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.进口检验
答案
B
解析
本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 药品质量监督检验包括: (1)抽查性检验:是由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督,抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 (2)注册检验:注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告,上报药品监督管理部门。 (3)国家检验:是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售。对于这种药品,虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定,我国于2001年开始实施,简称为“批检”。强制性检验,主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/lLTlKKKQ
相关试题推荐
为检验高压蒸汽灭菌效果目前常用的方法是
规划评估是()的必要步骤,在规划审批前和规划实施过程中均可进行。
根据《招投标法实施条例》,按照国家有关规定需要履行项目审批、核准手续依法必须进行
对涉及国家经济安全的投资项目,除了进行常规的财务分析、经济费用效益分析外,还应从
对于采用()方式建设的政府投资项目,政府要审批项目建议书、可行性研究报告
国家发展和改革委员会发布的《项目申请报告通用文本》中“社会影响分析”包括()
下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是(
应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一
随机试题
(51-52题共用备选答案) A.温阳健脾,行气利水 B.益气祛风,健脾利水
根据《工程建设项目勘察设计招标投标办法》,水利工程建设项目设计可不招标的情况有(
智慧医疗平台中的移动医疗平台包括()。
经纬仪主要由()组成。
产妇李某,36岁,于6小时前在当地医院经阴道分娩一女婴,体重4500g,产后阴道
某道路修铺工程需要合适的材料或混合料来做路面基层,设计人员经商量决定采用石灰土
心理评估的意义是什么?
2014年1—5月,浙江省规模以上工业增加值4664.7亿元,比去年同期增长6.3%,增幅比1—4月回落0.1个百分点。其中,5月为1025.9亿元,增长...
患者,男,49岁,因突发左侧肢体活动不利伴恶心、呕吐及头痛来诊,以“脑栓塞”收入院。今晨护士进行肌力评估时其左侧肢体可轻微收缩,但不能产生动作。按6级肌力...
甲、乙、丙合作撰写了1篇文章,署名甲、乙、丙。甲提出将文章发表在某大学学报上,乙和丙提出反对意见。对此事的下列表述中正确的是:() A.乙以该学...