首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临
admin
2020-12-24
31
问题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据
选项
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
答案
A
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/nP1eKKKQ
相关试题推荐
在非线性动力学方程中,用于反映酶或载体系统的催化或转运能力的参数是A:Km/VmB:Vm/KmC:Km*VmD:KmE:Vm
某药半衰期为36小时,若按一级动力学消除,每天用维持剂量给药约需多长时间基本达到有效血药浓度A:2天B:3天C:8天D:11天E:14天
某药在体内按一级动力学消除,在其吸收达高峰后抽血两次,测其血浆浓度分别为150μg/ml及18.75μg/ml,两次抽血间隔9小时,该药的血浆半衰期是A:1小时
目前临床上轻度高血压患者首选的治疗药物是A:血管紧张素转换酶抑制剂B:神经节阻断药C:钙拮抗剂D:利尿药E:β受体阻断药
泼尼松与泼尼松龙体内过程的区别在于A:消化道吸收程度不同B:组织分布不同C:肝内生物转化后的代谢产物生物活性不同D:消除半衰期长短不同E:排泄途径不同
治疗睾丸癌可达根治效果的治疗方案是A:博来霉素+顺铂B:环磷酰胺+顺铂C:塞替派+丝裂霉素CD:长春新碱+放线菌素DE:氟尿嘧啶+多柔比星
下面有关庆大霉素描述说法正确的是A:耐药性产生较快B:临床上完全取代了链霉素C:最严重的不良反应是不可逆性的肾损害D:常用于G-杆菌感染、铜绿假单胞菌感染
依据《处方管理办法》,麻醉药品、第一类精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方,须载明A:医疗机构名称、费别B:患者姓名、性别、年龄C:患者身份证明编号
将非处方药分为甲乙两类,分类主要是根据药品的A:方便性B:普及性C:有效性D:经济性E:安全性
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A:采取查封、扣押的紧急控制措施B:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施C:责令限期改正,逾期不改
随机试题
某企业大批量、单一生产某种产品,该企业为了编制年度生产计划和季度生产计划,进行生
关于投标资格预审和资格后审两种方法,下列说法中正确的有()。[2010年真题]
某城市拟建主干道总长15km。根据《环境影响评价技术导则大气环境》,适用该项目
行业安全生产标准对同一安全生产事项的技术要求,()国家安全生产标准。
A通过观察可知,若按面积考虑,第一组图形明显不符。因此,需从阴影方面考虑。第一组图形共有三种阴影顺序,依此类推,第二组图形也应按此顺序。故正确答案为A。
药材断面有“朱砂点”的是
论述我国小学常用的教学原则以及贯彻这些原则的基本要求。
在经济衰退时期,某国政府一般需要采取扩张性的货币政策来促进经济繁荣,下列经济手段不属于扩张性货币政策的是()。A.直接发行货币B.在公开市场上购买债券C.
实行会员分级结算制度的期货交易所应当配套建立结算担保金制度。结算担保金包括()。A:基础结算担保金B:履约结算担保金C:变动结算担保金D:投标结算担保金
保险公司与投保人之间订立保险合同,由保险公司在被保险人发生保险事故时进行赔付,体现了保险公司的( )职能A.分摊损失B.经济补偿C.投资管理D.防