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金融经济
根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是
根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是
Freeti
2019-12-17
58
问题
根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是
选项
A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?B、已有国家标准的生物制品的注册?C、已上市药品改变给药途径的注册?D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?
答案
ABC
解析
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
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