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  3. 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有 A .批生产记录 B

《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有 A .批生产记录 B

Freeti2019-12-17  33
问题 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有 A .批生产记录 B .批检验记录C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程
选项
答案ACDE
解析本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量 标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、 颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
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