2. 医药卫生
  3. 组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省

组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省

admin2020-12-24  76
问题 组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是
选项

A.市（地）级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

答案E
解析本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册，药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。故14题选E。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制。故16题选E。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。故17题选E。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故15题选C。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由国务院药品监督管理部门监管，而医疗机构制剂包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。
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