2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨...

admin2020-12-24 48

问题 2014年10月28—29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨增生片，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。
题目中涉事产品召回的责任主体

选项 A. 广东怡康制药有限公司
B. 韶关市居民制药有限公司
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门

答案A

解析本题考查药品生产有关药品召回的义务。药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全性的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药等厂商与境内药品生产企业一样也是药品找回的责任主体，履行相同的义务。故本题答案应选A。

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药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A．中药材B．中药饮片C．中成药D．民族药

药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生产之日起××××年D.有效期至××日××月××××年

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A．仿制药B．进口药品C．创新药D．

根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于A.口服的固体制剂B.外用的固体制剂C.口服的液体制剂D.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是A.立即B.及时C.15日D.30日

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的A．由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B．

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管

不属于甲状腺激素生理作用的是 A．促进脂肪的分解 B．兴奋中枢神经系统 C

以下不属于路基质量检验中石方路基实测项目的是()

肺动脉干起自(　　)。

.—台灯的插头在如图所示插座上，插座上有一个开关和一个指示灯（相当于电阻很大的

迟行蒋勋 ①一条路上，间隔不远，一株盛放的木棉花，使我停下来，抬头看了

垃圾填埋场渗滤液通常可根据填埋场\"年龄\"分为两类\"年轻\"填埋场的填埋时间在()

影响运输线路布局的要素是（）。 A.运输企业规模 B.运输企业结构 C.运

施工组织的主要研究对象是，施工过程中的时间问题、空间问题、资源问题、经济问题指的是（　）。A.施工进度计划编制B.组织管理机构及场地布置C.劳动力、材料、

导致房地产供给缺乏弹性的原因有()。A、房地产需求的难测性B、土地总量不可增加C、房地产开发期长D、房地产不可移动E、城镇化速度加快

关于技术转移与技术扩散的说法，正确的有（）。A.技术扩散强调技术在一国范围内的流动B.技术转移是一个纯技术的概念C.技术转移是一种知识的传播与扩散D.技

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肺动脉干起自( )。

.—台灯的插头在如图所示插座上，插座上有一个开关和一个指示灯（相当于电阻很大的

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