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新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用
新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用
shuhaiku
2019-12-17
48
问题
新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为给药剂量方案的确定提供依据,试验对象是目标适应证患者,属于
选项
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
答案
B
解析
Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。
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