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为人体安全性评价,一般选20~30例健康成年人志愿者,为制定临床给药方案提供依据
为人体安全性评价,一般选20~30例健康成年人志愿者,为制定临床给药方案提供依据
昕玥
2019-12-17
30
问题
为人体安全性评价,一般选20~30例健康成年人志愿者,为制定临床给药方案提供依据,称为
选项
A.Ⅰ期临床研究B.Ⅱ期临床研究C.Ⅲ期临床研究D.Ⅳ期临床研究E.0期临床研究
答案
A
解析
新药临床试验一般分为4期:Ⅰ期临床试验为人体安全性评价,一般选20~30例健康成年人志愿者,为制定临床给药方案提供依据;Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验,大于100例实验,推荐临床给药剂量;Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,大于300例,为新药注册申请提供依据;Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测,也称售后调研,最终确定新药的临床价值有重要意义;0期实验,先于Ⅰ期临床试验,评价试药的安全性和药动学性质,不以药效评价为目的,6人左右,剂量不大于100μg。
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