2. 医药卫生
  3. 共用题干 经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理

共用题干 经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理

admin2020-12-24  53
问题 共用题干
经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。
选项 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为()。
A:12小时
B:24小时
C:36小时
D:48小时
答案B
解析本题考查要点是“制定召回计划并组织实施的主体”。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。所以，应由D药品生产企业制定召回计划并组织实施。因此，本题的正确答案为D。


本题考查要点是“药品召回分级”。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。因此，本题的正确答案为A。


本题考查要点是“生产企业药品召回的时间规定”。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，本题的正确答案为B。


本题考查要点是“生产企业药品召回的时间规定”。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理部门。因此，本题的正确答案为A。


本题考查要点是“生产企业药品召回的时间规定”。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。因此，本题的正确答案为A。
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