2. 医药卫生
  3. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下列医疗器械中，国家实行第三类管理的是A.通过常规管理

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下列医疗器械中，国家实行第三类管理的是A.通过常规管理

admin2020-12-24  53
问题 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下列医疗器械中，国家实行第三类管理的是
选项 A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B. 植入人体或支持维持生命的医疗器械
C. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D. 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E. 对人体具有潜在危险的医疗器械
答案BDE
解析国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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