首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
治疗作用初步评价阶段A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证
治疗作用初步评价阶段A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证
admin
2020-12-24
50
问题
治疗作用初步评价阶段
选项
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
答案
B
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/vGweKKKQ
相关试题推荐
富马酸酮替芬具有抗过敏作用是由于A:拮抗多巴胺受体B:拮抗血清素受体C:拮抗胆碱受体D:拮抗肾上腺素受体E:拮抗H2受体并抑制过敏介质的释放
胃液中盐酸的作用不包括A:激活胃蛋白酶原B:抑菌和杀菌C:使食物中蛋白质变性D:促进胰液、胆汁分泌E:不利于小肠吸收钙和铁
在医德规范体系中,各种医德关系都必须遵循的基本准则和最高要求A:医德特殊规范B:医德一般规范C:医生在临床工作中的规范D:医德基本原则E:医生在诊疗工作
体内NH3的主要来源是A:肠道内腐败作用B:肾小管上皮细胞分泌C:氨基酸脱氨基D:谷氨酰胺分解E:碱基分解
皂苷的通性不包括A:一般无固定的熔点B:多具辛辣味和刺激黏膜作用C:具发泡性D:易溶于醇、水E:多呈酸性
关于细菌内毒素,正确的是A:细菌菌体裂解后释放B:能制成类毒素C:糖蛋白D:特异性作用E:能刺激机体产生抗体
患者,男性,40岁,因急性阑尾炎住院手术治疗后,医生为了使患者尽快恢复,没有同患者商量而给他使用了一种比较贵的新型抗生素。患者几天后便恢复出院。出院时,患...
下列关于胆汁作用的叙述,错误的是A:胆盐可促进脂溶性维生素的吸收B:胆汁作用的主要成分是胆盐C:不含消化酶D:胆盐可促进脂肪的消化和吸收E:胆盐可水解脂
按照抗肿瘤作用机制和来源分类,氟尿嘧啶属于A:烷化剂B:抗生素C:抗代谢物D:抗有丝分裂药物E:植物有效成分
不属于甲状腺激素生理作用的是A:增加组织耗氧量和产热量B:促进脑和长骨的生长发育C:抑制肌肉、肝和肾合成蛋白质D:促进脂肪的分解E:兴奋中枢神经系统
随机试题
甲有限责任公司在某地设立了办事处,办事处领取了营业执照,执照中表明办事处是甲公司
修复体的固位力与下列哪种因素无关 A.修复体与制备牙的密合度 B.粘接面的粗
责备性问题引起的不良后果是()。 A.使求助者感到憾胁 B.求助者自我探索
在公路工程发、承包活动中,发、承包双方根据合同法、招(投)标文件及有关规定,以约
根据《水利水电工程等级划分及洪水标准》(SL252-2000),确定临时水工建筑
国债依存度是表示国债发行规模与()的比率关系。
虽然有人担心去年经济复苏是建立在投资泡沫上的海市蜃楼,但是也有人认为中国基建和城
对于牙本质过敏首选的治疗方法有()A.垫底充填B.牙周洁治C.药物脱敏D.牙髓治疗E.树脂充填
左心衰竭与肺部感染时肺部啰音的主要区别是前者具有以下特点A.双肺散在干湿啰音B.仅有湿啰音,没有哮鸣音C.湿啰音常见于肺底,并随体位变化而改变D.固定性局
社区工作者可通过社区的史料或出版物追溯社区的历史及文化,访问()也是收集社区历史发展和文化特色的好方法。A.不同的机构B.社区内长期居住的老年人C.家庭D