2. 医药卫生
  3. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有A:药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B:中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有A:药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B:中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮

admin2020-12-24  35
问题 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有
选项 A:药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B:中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
C:药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
D:中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
E:生产药品必须有完整准确的生产记录
答案ABC
解析本题考查药品生产行为的管理。(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。(2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。(3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确。
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