2. 医药卫生
  3. 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》

admin2020-12-24  14
问题 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
选项

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
根据《药品注册管理办法》

答案D
解析本题考查药品注册申请的分类和每类申请的界定。(1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故2题选A。(3)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(4)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故1题选D。此考点以配伍选择题出现的概率较大，建议考生通过字面意思理解记忆。
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