首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临
admin
2020-12-24
22
问题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据
选项
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
答案
A
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/wGweKKKQ
相关试题推荐
代谢性碱中毒的临床表现除了A:腱反射亢进B:烦躁C:呼吸加深加快D:心律失常E:低血钾
关于肠道病毒,正确的是A:可引起中枢神经系统病变B:临床表现局限于肠道C:病毒种类很少D:包膜病毒E:DNA病毒
精密度是指A:测得的测量值与真实值的差值B:该法测量的准确性C:对供试物准确而专属的测定能力D:测得的一组测量值彼此符合的程度E:对供试物定量测定的浓度
对于一名刚被确诊为肝癌的患者,医生在治疗过程中妥当的做法应是A:对患者只字不提病情B:向患者本人及家属宣布病情危重程度C:征求家属意见,尊重患者意愿,向患者
关于潜伏感染,正确的是A:机体无感染状态B:机体免疫力占主导C:病原菌占主导D:身体与病原菌暂时平衡E:临床症状明显
休克Ⅱ期患者的临床表现除了A:动脉血压进行性降低B:皮肤黏膜发绀C:非常烦躁D:患者神志淡漠E:少尿或无尿
临床上常用作体内药物浓度的观察指标是A:血清中药物浓度B:尿液中药物浓度C:病灶组织中药物浓度D:血浆中药物浓度E:唾液中药物浓度
分馏法分离挥发油时,主要的分离依据是A:密度的差异B:分子量差异C:极性差异D:沸点的差异E:分子体积差异
下列关于阈值的叙述,正确的是A:阈值即阈电位B:是指能引起组织发生兴奋的最小刺激强度C:组织兴奋性高低与阈值呈正比关系D:与组织兴奋的难易程度无关E:是
病理生理学主要任务是研究A:正常人体功能B:正常人体功能的调节C:患病机体形态结构变化D:患病机体的功能、代谢变化和原理E:疾病的转归
随机试题
用于输血相容性检测的标本须是采集后()。 A.12小时内的标本 B.24小时
根据幻觉体验的不同真实性,幻觉可以分为()。 A.内脏幻觉 B.真性幻觉
()是指对风险的自我承担,即企业或单位自我承受风险损害后果的方法。
下列诗句不是出自同一诗人的是:
下列疾病好发部位的描述中,哪一项是错误的 A.慢性溃疡——胃窦及移行部小弯侧
以植物油炸取药料,所得药油与红丹经高温炼制而成的铅膏药,称为 A.黑膏药
需求拉上型通货膨胀可以通俗地表述为()。A.太多的货币追求太多的商品B.太多的货币追求太少的商品C.太少的货币追求太多的商品D.太少的货币追求太少的商品
下列关于期现套利中的正、反向市场的描述,说法正确的是() Ⅰ.当期货价格大于现货价格时,称为正向市场 Ⅱ.当期货价格大于现货价格时,称为反向市场 ...
适合采用半固定桥修复的是A:基牙松动B:游离缺失C:咬合过紧D:基牙倾斜E:牙槽嵴过低
平仓是指期货交易者买入或者卖出与其所持合约的品种、数量和交割月份不同但交易方向相同的合约,了结期货交易的行为。()