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医药卫生
( )临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20?30例。A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期
( )临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20?30例。A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期
admin
2020-12-24
44
问题
( )临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20?30例。
选项
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
答案
A
解析
一般情况下,申请新药注册不需要完成Ⅳ期临床试验,旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20?30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患著的治疗作用和安全性,病例数不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
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