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目前，西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”药物一期临床相关试验报告，公司拟于近期向相关管理机关提交报告并启动二期临床试验。 安恒泰本草科技有限公司...

admin2020-12-24  50
问题 目前，西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”药物一期临床相关试验报告，公司拟于近期向相关管理机关提交报告并启动二期临床试验。
安恒泰本草科技有限公司“染料木素”药物的I期临床试验
选项 A. 初步对“染料木素”临床药理学及人体安全性评价试验
B. “染料木素”治疗作用初步评价阶段
C. “染料木素”治疗作用确证阶段
D. “染料木素”新药上市后应用研究阶段
答案A
解析I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故答案分别应选A、B。临床试验用药物不得销售，应有适当的包装和标签。保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。临床试验中在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。故答案应选D。
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