2. 医药卫生
  3. 聚乙二醇洛塞那肽注射液说明书的部分内容节选如下，请结合问题作答。 1.适应证：本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的...

聚乙二醇洛塞那肽注射液说明书的部分内容节选如下，请结合问题作答。 1.适应证：本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的...

admin2020-12-24  28
问题 聚乙二醇洛塞那肽注射液说明书的部分内容节选如下，请结合问题作答。
1.适应证：本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
2.用法用量
（1）单药治疗：
对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者，本品推荐起始剂量为0.1mg，每周（7天）一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不满意，可增加到0.2mg，每周一次。
（2）联合治疗：
对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患者，本品推荐剂量为0.1mg，每周一次。
应每周（7天）给药一次，可以在一天中任何时间（进餐前或进餐后）使用。忘记注射时，如果与下次计划注射时间超过3天，可以立即给予补充注射；如果与下次计划注射时间少于或等于3天，则无需补充注射。两针之间应至少间隔3天。改变给药计划后应重新调整注射时间表。
不能静脉或肌内注射。建议经常变换腹部注射部位，避免长期注射腹部同一部位。
每次注射前应检查药品，如注射液出现颗粒或溶液出现浑浊不透明，切勿使用。
针对预灌封注射器的使用说明：注射时，一手拇指和示指轻轻将注射部位的皮肤及皮下脂肪提起，另一手持注射器，针头斜面向上，与皮肤保持30°?40°倾斜角度或垂直快速刺入皮下（低体重患者建议30°?40°角进针）。进针尝试根据皮下脂肪厚度，通常针头刺入深度为0.5?1.0cm，回抽无回血后注入药液。
针对笔式注射器的使用说明：市售的胰岛素注射笔不适用于本品，本品需装配于配套的笔式注射器中使用，使用方法及注意事项详见后附的配套笔式注射器使用说明书。
特殊人群用药说明：肾功能不全患者：轻度肾功能不全患者无需调整剂量，中度肾功能不全患者如需使用应降低剂量。本品未在重度肾功能不全患者中开展研究。尚无肝功能不全患者临床数据。老年人用药剂量无需调整。不建议18岁以下患者使用本品。
3.不良反应：临床研究显示本品主要的不良反应为胃肠道不良反应，这与胰高血糖素样肽－1（GLP－1）受体激动剂的药理作用机制有关。胃肠道不良反应主要为：恶心、呕吐、腹泻等，但发生率均较低，而且多为一过性，严重程度多为轻中度，无重度不良反应。临床试验中，有低血糖事件发生，但是发生率较低。
4.禁用于甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN－2）的患者。对聚乙二醇洛塞那肽或本品中任何组分既往有严重过敏反应的患者禁用。
5.注意事项
（1）甲状腺髓样癌（MTC）：临床前动物试验中发现本品高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在本品临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应，而且无充分证据表明本品会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生，包括MTC，但仍然建议有甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN－2）的患者禁用本品。
（2）急性胰腺炎：因GLP－1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告，如果患者有明确的胰腺炎病史，不建议使用本品。如接受本品治疗的患者出现剧烈的腹痛并伴有呕吐时，应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用本品，并同时进行确诊检查及适时的治疗。本品在1200多例受试者中进行过临床试验，仅二甲双胍合并治疗试验中报告1例急性胰腺炎严重不良事件，该受试者为0.2mg剂量组，在急性胰腺炎发作前有暴饮暴食的病史，因此判断与研究药物可能无关。
（3）因本品主要不良反应为胃肠道不良反应，包括：恶心、呕吐和腹泻，因此不建议有严重胃肠道疾病患者使用本品。
（4）对驾驶和机械操作能力的影响：尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。
（5）过敏反应：未在临床研究中发现有过敏反应；如果在使用本品时出现过敏反应，应立即停止使用并给予医学对症处理。
（6）本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
（7）建议在中度肾功能不全（肌酐清除率＜60ml/min）患者使用本品时降低剂量，当中度肾功能不全患者在使用本品时，从0.1mg上升到0.2mg剂量时需慎重。因未在重度（肌酐清除率＜30ml/min）及终末期肾功能不全受试者中进行研究，因此不建议在上述患者中使用本品。
（8）本品尚无肝功能不全患者中研究数据，不建议肝功能异常患者使用。对于长期使用本品的患者应关注肝功能和脂质代谢的影响。
6.药物相互作用
（1）关于胃排空：GLP－1受体激动剂类药物通常有延缓胃排空的作用，但同类药物的胃排空试验没有检测到GLP－1对口服药物吸收有任何临床相关程度的影响，因而本品未进行专门的胃排空试验。对于接受需经胃肠道快速吸收的口服药物的患者，建议谨慎使用。对于一些延长释放制剂，由于胃部停留时间延长所致的释放增加可能会略增加药物暴露。
（2）在健康受试者中分别进行了本品与地高辛、华法林和辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些试验中，本品对上述药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响，地高辛、华法林和辛伐他汀在临床上与本品合并使用时无需调整剂量。

根据说明书判断，以下聚乙二醇洛塞那肽注射液使用方法正确的是（  ）
选项 A.患者，男，47岁，诊断为2型糖尿病，每周肌内注射1次，每次0.1mg
B.患者，男，47岁，诊断为2型糖尿病，每周皮下注射1次，每次0.1mg
C.患者，男，47岁，诊断为糖尿病酮症酸中毒，0.2mg皮下注射1次
D.患者，男，47岁，诊断为2型糖尿病，使用二甲双胍控制不佳，加用该药，每周皮下注射1次，每次0.2mg
E.患者，男，47岁，诊断为1型糖尿病，既往使用胰岛素治疗，更换为该药治疗
答案B
解析本题考查聚乙二醇洛塞那肽注射液的适应证、用法用量、注意事项。
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