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某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺,配制一种专治
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺,配制一种专治
tikufree
2019-12-17
36
问题
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是
选项
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意 B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号 C.向所在地省级药品监督管理部门备案后,即可配制 D.经国家药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号
答案
C
解析
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号,但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
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