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  3. 某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺，配制一种专治

某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺，配制一种专治

tikufree2019-12-17  25
问题 某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是
选项 A．只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意 B．应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号 C．向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制 D．经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
答案C
解析医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
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