2. 医药卫生
  3. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法正确的有()。A:中药饮片的炮制都必须遵循国家药品标准 B:药材包装，生产企业必须对其进行质量检验 C:药品生产工艺的

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法正确的有()。A:中药饮片的炮制都必须遵循国家药品标准 B:药材包装，生产企业必须对其进行质量检验 C:药品生产工艺的

admin2020-12-24  39
问题 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法正确的有()。
选项 A:中药饮片的炮制都必须遵循国家药品标准
B:药材包装，生产企业必须对其进行质量检验
C:药品生产工艺的改进，必须报原批准部门审核批准
D:生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
答案BCD
解析本题考查要点是“《中华人民共和国药品管理法》的相关规定”。《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。所以，选项A的叙述是不正确的。《中华人民共和国药品管理法》中还规定，药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。所以，选项B的叙述是正确的。《中华人民共和国药品管理法》第十条第一款规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。所以，选项C的叙述是正确的。第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。所以，选项D的叙述是正确的。因此，本题的正确答案为BCD。
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