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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D
admin
2020-12-24
33
问题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是
选项
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
答案
C
解析
(1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。故选C。
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