随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28...

admin2020-12-24  9

问题 随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。
关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是

选项 A. 新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照 《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B. 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证
C. 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证
D. 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业

答案B

解析新版《药品生产质量管理规范》的特点:①加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提髙对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。④进一步完善了药品安全保障措施。故答案应选D。本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。故答案应选B。新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。故答案应选B。本题考查《药品GMP证书》有效期。《药品GMP证书》有效期是5年。故答案应选C。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/9UwaKKKQ
相关试题推荐