首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期
admin
2020-12-24
32
问题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
选项
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告
答案
C
解析
考查临床试验分期管理。其一,选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”,“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二,选项B不能只进行沟通工作,还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三,安全性风险不可控的,应该立即停止临床试验,而不是报告。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/Cs4aKKKQ
相关试题推荐
关于常用制药用水的错误表述是A.纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反淫透等适宜方法制得的制药用水B.纯化水中不含有任何附加剂C.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水
有一癌症晚期患者,近日疼痛难忍,使用中等程度的镇痛药无效,为了减轻或消除者的痛苦。 根据病情表现,可选用的治疗药物是A.塞来昔布B.美沙酮C.布洛芬D.
给药反应是指A.药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学或作用模式来预知B.取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用,它们以化学刺激为基本
化学反应是指A.药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学或作用模式来预知B.取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用,它们以化学刺激为基本
过度反应是指A.药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学或作用模式来预知B.取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用,它们以化学刺激为基本
根据半衰期确定给药方案
肾上腺素能受体是介导儿茶酚胺作用的一类组织受体,为G-蛋白耦联型。根据其对去甲肾上腺素的不同反应情况,分为肾上腺素能α受体和β受体。药物可通过影响去甲肾上...
肾上腺素能受体是介导儿茶酚胺作用的一类组织受体,为G-蛋白耦联型。根据其对去甲肾上腺素的不同反应情况,分为肾上腺素能α受体和β受体。药物可通过影响去甲肾上...
肾上腺素能受体是介导儿茶酚胺作用的一类组织受体,为G-蛋白耦联型。根据其对去甲肾上腺素的不同反应情况,分为肾上腺素能α受体和β受体。药物可通过影响去甲肾上...
利尿药是一类促进肾脏排尿功能从而增加尿量的药物。利尿作用可通过影响肾小球的过滤、肾小管的再吸收和分泌等功能而实现。根据其作用机制可分为碳酸酐酶抑制剂、Na...
随机试题
根据《汽车库、修车库、停车场设计防火规范》GB50967,关于室外消火栓用水量的
湿度过高的环境对患者不利的情况是 A.气管切开 B.急性胃炎 C.肾疾病患
脊髓灰质炎治疗的重点是 A.抗病毒治疗 B.对症治疗及抗病毒治疗 C.支持
工程咨询单位接受政府部门、机构委托,提供的服务包括()。
具有抑制粒细胞浸润作用的是
运用PDCA循环的护理管理的基本方法,检查质量状况,找出产生质量问题的原因,定出
26岁男性患者,突发浮肿、尿少、血尿、血压升高2周,查:血红蛋白100g/L,尿蛋白(++),红细胞(+++),血肌酐350μmol/L,BUN26m...
上述与脾虚湿盛有关的病症是A.妊娠腹痛B.妊娠失音C.带下病D.产后小便异常E.滑胎
共用题干 王女士夫妇今年均为35岁,两人打算55岁退休,预计生活至85岁,王女士夫妇预计在55岁时的年支出为10万元,现在家庭储蓄为10万元。假设通货膨...
下列关于起征点的说法。错误的是()。A.设置起征点旨在对纳税能力小的纳税人给予照顾B.起征点的要求是课税对象未达到起征点的不征税.但达到起征点后全部课税对象