首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期
admin
2020-12-24
52
问题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
选项
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告
答案
C
解析
考查临床试验分期管理。其一,选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”,“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二,选项B不能只进行沟通工作,还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三,安全性风险不可控的,应该立即停止临床试验,而不是报告。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/Cs4aKKKQ
相关试题推荐
关于常用制药用水的错误表述是A.纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反淫透等适宜方法制得的制药用水B.纯化水中不含有任何附加剂C.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水
有一癌症晚期患者,近日疼痛难忍,使用中等程度的镇痛药无效,为了减轻或消除者的痛苦。 根据病情表现,可选用的治疗药物是A.塞来昔布B.美沙酮C.布洛芬D.
给药反应是指A.药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学或作用模式来预知B.取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用,它们以化学刺激为基本
化学反应是指A.药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学或作用模式来预知B.取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用,它们以化学刺激为基本
过度反应是指A.药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学或作用模式来预知B.取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用,它们以化学刺激为基本
根据半衰期确定给药方案
肾上腺素能受体是介导儿茶酚胺作用的一类组织受体,为G-蛋白耦联型。根据其对去甲肾上腺素的不同反应情况,分为肾上腺素能α受体和β受体。药物可通过影响去甲肾上...
肾上腺素能受体是介导儿茶酚胺作用的一类组织受体,为G-蛋白耦联型。根据其对去甲肾上腺素的不同反应情况,分为肾上腺素能α受体和β受体。药物可通过影响去甲肾上...
肾上腺素能受体是介导儿茶酚胺作用的一类组织受体,为G-蛋白耦联型。根据其对去甲肾上腺素的不同反应情况,分为肾上腺素能α受体和β受体。药物可通过影响去甲肾上...
利尿药是一类促进肾脏排尿功能从而增加尿量的药物。利尿作用可通过影响肾小球的过滤、肾小管的再吸收和分泌等功能而实现。根据其作用机制可分为碳酸酐酶抑制剂、Na...
随机试题
对企业高层管理者的培训,应侧重于培训( )。 A、经营理念 B、沟通技巧
拟对某批Ⅲ类白色反光膜(无金属镀层)做色度性能试验,请判断。(4)检测仪器有()
对于教师这一职业来说。“纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行”。这就要求教师应该具有(
口服具有抗凝作用的是
明确项目的()有利于分析项目的条件,更好地实施项目。
根据《银行业金融机构全面风险管理指引》的规定,商业银行在信息安全管理体系方面应()。A.建立合理的信息安全管理组织架构及制度体系B.信息安全管理体系完整,信
电视节目生产可分为赤字财政模式与成本附加制度。赤字财政模式的制作方要分担节目制作中的一部分甚至是全部资金风险;节目的播放者主要起渠道作用,投入资金不多甚至...
建筑耐火等级指建筑物整体的耐火性能,是由组成建筑物的墙、柱、梁、楼板等主要构件的()决定,分为一、二、三、四级。A.燃烧性能B.材料材质C.阻燃性能
下列关于单位工程竣工验收的说法,不正确的是()。A.单位工程验收合格后,由监理人向承包人出具经发包人签认的单位工程验收证书B.单位工程的验收成果和结论作为
钢筋混凝土结构构造裂缝形成原因不包括()。 A.骨料含泥料过大 B.混凝土搅拌及运输时间长 C.采取了水胶比大的混凝土 D.采取推迟水化热峰...