首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验
admin
2020-12-24
38
问题
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
选项
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
答案
B
解析
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 (2)II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 (3)III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 (4)IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 建议考生运用“I期耐受安全初评,II期治疗作用初评,III期治疗作用确证,IV期上市应用研究”口诀比较理解准确记忆。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/DC1aKKKQ
相关试题推荐
有关高分子溶液剂的表述,正确的有A:高分子溶液剂系指高分子药物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂B:亲水性高分子溶液与溶胶不同,有较高的渗透压C:制备高分
吐温类表面活性剂具有A:增溶作用B:助溶作用C:润湿作用D:乳化作用E:润滑作用
不宜制成胶囊剂的药物是A:药物水溶液B:药物油溶液C:药物稀乙醇溶液D:风化性药物E:吸湿性很强的药物
手性药物的对映异构体之间可能A:具有等同的药理活性和强度B:产生相同的药理活性,但强弱不同C:一个有活性,一个没有活性D:产生相反的活性E:产生不同类型
影响结构非特异性药物活性的因素有A:溶解度B:分配系数C:几何异构体D:光学异构体E:解离度
可能影响药效的因素有A:药物的脂水分配系数B:药物的解离度C:药物形成氢键的能力D:药物与受体的亲和力E:药物的电子密度分布
可以进行乙酰化结合代谢反应的药物有A:对氨基水杨酸B:布洛芬C:氯贝丁酯D:异烟肼E:磺胺嘧啶
通过结合代谢使药物去活性并产生水溶性代谢物的有A:与葡萄糖醛酸结合B:与硫酸结合C:甲基化结合D:乙酰化结合E:与氨基酸结合
使药物分子水溶性增加的结合反应有A:与氨基酸的结合反应B:乙酰化结合反应C:与葡萄糖醛酸的结合反应D:与硫酸的结合反应E:甲基化结合反应
药物在体内代谢的反应有A:氧化反应B:还原反应C:水解反应D:葡萄糖醛苷化反应E:乙酰化反应
随机试题
正常人血红蛋白含量男性为 A.110~150g/L B.120~160g/L
中性点经消弧绕组接地的电力网,在正常运行情况下中性点,其时间电压位移不应超过额定
箱涵顶进穿越铁路路基时,应()开挖和顶进。
某消防功臣格式工厂单位对设计工作压力为0.8MPa的消火栓系统进行严密性实验,严
牙髓失活法最严重的并发症是
截面为600mm×600mm的方形预制桩,混凝土强度等级为C30,相应于荷载效
假尿嘧啶核苷酸的糖苷键是A.C-C连接B.C-N连接C.N-N连接D.C-H连接E.N-H连接
年轻患者,抵抗力强时,慢性根尖周炎的主要病变类型为A.根尖周肉芽肿B.根尖周脓肿C.根尖周囊肿D.致密性骨炎E.有窦性根尖周脓肿
某施工企业安全管理部根据本单位具体情况向下属单位提出编制安全技术措施计划的具体要求,并召开会议就有关工作进行了布置。下属企业在认真调查和分析自身存在的问...
根据《建设工程质量管理条例》,在正常使用条件下,房间和外墙面防渗漏的最低保修期为( )年。A.2B.3C.4D.5