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2014年10月28-29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨...

admin2020-12-24  21
问题 2014年10月28-29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨增生片，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。
抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是
选项 A.广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
B.广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量
C.广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察
D.委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行
答案B
解析本题考查药品委托生产委托方的要求。委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。故答案应选B。
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